那格列胺EP杂质C CAS 105816-06-6

Nateglinide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105816-06-6
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那格列胺EP杂质C Nateglinide EP Impurity C CAS 105816-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那格列胺EP杂质C（Nateglinide EP Impurity C，CAS 号 105816-06-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H27NO3，分子量 317.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

那格列胺EP杂质C（分子式 C19H27NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C19H27NO3 的那格列胺EP杂质C（CAS 105816-06-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，那格列胺EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，那格列胺EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：从实际应用出发，那格列胺EP杂质C（CAS 105816-06-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那格列胺EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那格列胺EP杂质C
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Kumar R. "一种那格列胺EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10886369 B2, 2023-10-19.
  2. 发明人高志强，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nateglinide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113192148 A, 授权公告日 2022-04-03.
  3. 发明人韩伟，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Nateglinide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111898599 B, 授权公告日 2022-11-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那格列胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1949, 8419-8434.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那格列胺EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1992, 8821-8838.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nateglinide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 2049, 7407-7419.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那格列胺EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 2364, 2789-2797.

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