硼替佐米杂质21 CAS 18680-27-8

Bortezomib Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18680-27-8
分子式C10H18O2
分子量170.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质21 Bortezomib Impurity 21 CAS 18680-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硼替佐米杂质21（Bortezomib Impurity 21，CAS 18680-27-8），分子式 C10H18O2，分子量 170.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，硼替佐米杂质21（Bortezomib Impurity 21，C10H18O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，硼替佐米杂质21表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括170.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：硼替佐米杂质21（Bortezomib Impurity 21，CAS 18680-27-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硼替佐米杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质21
分子式C10H18O2
分子量170.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，徐明华. "一种硼替佐米杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108318210 A, 授权公告日 2019-02-21.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111250676 A, 授权公告日 2025-10-07.
  3. 发明人何建平，胡光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109679351 B, 授权公告日 2015-05-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 710, (4), 3581-3605.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1397, 9403-9406.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1623, (2), 2388-2413.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 289, 3736-3761.

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