硼替佐米杂质N17 CAS 84110-40-7

Bortezomib Impurity N17

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号84110-40-7
分子式C4H11BO2
分子量101.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质N17 Bortezomib Impurity N17 CAS 84110-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质N17（Bortezomib Impurity N17，CAS 号 84110-40-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H11BO2，分子量 101.94。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硼替佐米杂质N17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硼替佐米杂质N17（Bortezomib Impurity N17）的系统命名为硼替佐米杂质N17，CAS号 84110-40-7，分子量为 101.94 g/mol。 硼替佐米杂质N17（分子式 C4H11BO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质N17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：硼替佐米杂质N17（Bortezomib Impurity N17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硼替佐米杂质N17（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质N17
分子式C4H11BO2
分子量101.94 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，高志强. "一种硼替佐米杂质N17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116002338 A, 授权公告日 2017-03-17.
  2. Brown S R, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity N17" [P]. US Patent, US 9683986 B2, 2018-02-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1890, 4772-4780.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质N17 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1513, (10), 9857-9880.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity N17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 2151, (12), 8901-8907.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质N17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1532, (4), 8111-8134.

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