硼替佐米杂质C44 盐酸盐 CAS 2493017-06-2

Bortezomib Impurity C44 HCI

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2493017-06-2
分子式C11H24BNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质C44 盐酸盐 Bortezomib Impurity C44 HCI CAS 2493017-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硼替佐米杂质C44 盐酸盐（Bortezomib Impurity C44 HCI）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2493017-06-2，分子式 C11H24BNO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，硼替佐米杂质C44 盐酸盐（Bortezomib Impurity C44 HCI，C11H24BNO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H24BNO2 HCl 的硼替佐米杂质C44 盐酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 249.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硼替佐米杂质C44 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硼替佐米杂质C44 盐酸盐（CAS 2493017-06-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硼替佐米杂质C44 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质C44 盐酸盐
分子式C11H24BNO2 HCl
分子量249.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, O'Brien P Q. "一种硼替佐米杂质C44 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10750130 B2, 2023-08-07.
  2. Rossi M, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity C44 HCI" [P]. European Patent, EP 3299391 A1, 2015-10-03.
  3. 发明人刘建华，林芳，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity C44 HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110100522 A, 授权公告日 2022-06-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质C44 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2473, 5212-5215.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质C44 盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 692, (5), 7760-7768.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity C44 HCI Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 116, 1403-1424.

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