多索茶碱杂质28 CAS 62637-09-6

Doxofylline Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62637-09-6
分子式C9H12N4O4
分子量240.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质28 Doxofylline Impurity 28 CAS 62637-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多索茶碱杂质28（Doxofylline Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 62637-09-6。分子式 C9H12N4O4，分子量 240.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，多索茶碱杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C9H12N4O4 的多索茶碱杂质28（CAS 62637-09-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H12N4O4 的多索茶碱杂质28结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），多索茶碱杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多索茶碱杂质28（Doxofylline Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多索茶碱杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质28
分子式C9H12N4O4
分子量240.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，孙丽萍. "一种多索茶碱杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114962706 B, 授权公告日 2025-03-25.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109612447 A, 授权公告日 2021-04-22.
  3. 发明人韩伟，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Doxofylline Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115661793 A, 授权公告日 2018-06-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1755, 4015-4030.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质28 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1285, (12), 2717-2746.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2166, (8), 5533-5558.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多索茶碱杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 2465, (10), 5742-5765.

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