多索茶碱杂质40 CAS 23146-07-8

Doxofylline Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23146-07-8
分子式C10H12N4O3
分子量236.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质40 Doxofylline Impurity 40 CAS 23146-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多索茶碱杂质40（Doxofylline Impurity 40，CAS 23146-07-8），分子式 C10H12N4O3，分子量 236.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多索茶碱杂质40在内的目标物的控制。 多索茶碱杂质40（英文标识 Doxofylline Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23146-07-8，相对分子质量测定值为 236.23。 多索茶碱杂质40（分子式 C10H12N4O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多索茶碱杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：从实际应用出发，多索茶碱杂质40（CAS 23146-07-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多索茶碱杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质40
分子式C10H12N4O3
分子量236.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，杨光. "一种多索茶碱杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113753057 B, 授权公告日 2024-05-12.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 40" [P]. US Patent, US 9369921 B2, 2024-06-09.
  3. Fischer A B, Hughes D C, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Doxofylline Impurity 40" [P]. US Patent, US 9006995 B2, 2020-02-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2472, 9633-9641.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质40 as an Impurity". Molecules, 2016, 162, (6), 2071-2089.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 40 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 2471, 3142-3159.

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