多索茶碱杂质8 CAS 123524-29-8

Doxofylline Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123524-29-8
分子式C10H12N4O4
分子量252.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质8 Doxofylline Impurity 8 CAS 123524-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多索茶碱杂质8（Doxofylline Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 123524-29-8。分子式 C10H12N4O4，分子量 252.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），多索茶碱杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 多索茶碱杂质8（英文标识 Doxofylline Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 123524-29-8，相对分子质量测定值为 252.23。 依据分子式为 C10H12N4O4 的多索茶碱杂质8结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 252.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，多索茶碱杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：从实际应用出发，多索茶碱杂质8（CAS 123524-29-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多索茶碱杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质8
分子式C10H12N4O4
分子量252.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，赵玉洁. "一种多索茶碱杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110835107 B, 授权公告日 2019-08-08.
  2. 发明人何建平，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108842508 A, 授权公告日 2025-01-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 919, (9), 292-318.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1452, 68-88.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 781, (5), 5679-5685.

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