托拉塞米杂质8 CAS 69300-04-5

Torasemide Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69300-04-5
分子式C9H12ClN3O3S
分子量277.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托拉塞米杂质8 Torasemide Impurity 8 CAS 69300-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69300-04-5 对应的托拉塞米杂质8（Torasemide Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12ClN3O3S，分子量 277.73。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，托拉塞米杂质8（Torasemide Impurity 8，C9H12ClN3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托拉塞米杂质8（C9H12ClN3O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，托拉塞米杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurit

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托拉塞米杂质8（CAS 69300-04-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托拉塞米杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托拉塞米杂质8
分子式C9H12ClN3O3S
分子量277.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Johansson L. "一种托拉塞米杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3782992 A1, 2023-12-21.
  2. 发明人何建平，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Torasemide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116561161 A, 授权公告日 2020-09-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托拉塞米杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1146, 3762-3790.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托拉塞米杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2020, (12), 2177-2199.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Torasemide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1827, (2), 8518-8528.

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