鲁拉西杂质3 HCl CAS 139563-25-0

Lurasidone Impurity 3 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139563-25-0
分子式C28H36N4O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西杂质3 HCl Lurasidone Impurity 3 HCl CAS 139563-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁拉西杂质3 HCl（Lurasidone Impurity 3 HCl，CAS 号 139563-25-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H36N4O2S HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，鲁拉西杂质3 HCl（Lurasidone Impurity 3 HCl）的系统命名为鲁拉西杂质3 HCl，CAS号 139563-25-0，分子量为 529.14 g/mol。 依据分子式为 C28H36N4O2S HCl 的鲁拉西杂质3 HCl结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 529.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，鲁拉西杂质3 HCl（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：从实际应用出发，鲁拉西杂质3 HCl（CAS 139563-25-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西杂质3 HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西杂质3 HCl
分子式C28H36N4O2S HCl
分子量529.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Johnson M A. "一种鲁拉西杂质3 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 11555124 B2, 2021-06-15.
  2. Williams B T, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 3 HCl" [P]. US Patent, US 10009751 B2, 2017-05-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西杂质3 HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1935, (1), 5576-5590.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西杂质3 HCl as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 2376, (11), 5002-5031.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 3 HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 374, (10), 3123-3149.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西杂质3 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 792, (2), 4418-4447.

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