鲁拉西酮杂质78 CAS 139563-18-1

Lurasidone Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139563-18-1
分子式C28H36N4O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质78 Lurasidone Impurity 78 CAS 139563-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁拉西酮杂质78（Lurasidone Impurity 78）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 139563-18-1。分子式 C28H36N4O2S HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，鲁拉西酮杂质78（Lurasidone Impurity 78，C28H36N4O2S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 鲁拉西酮杂质78（C28H36N4O2S HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，鲁拉西酮杂质78用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质78满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，鲁拉西酮杂质78（CAS 139563-18-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质78
分子式C28H36N4O2S HCl
分子量529.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，刘建华. "一种鲁拉西酮杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114783597 B, 授权公告日 2016-08-17.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110022284 A, 授权公告日 2022-02-06.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109885588 B, 授权公告日 2019-06-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1509, (10), 3602-3620.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质78 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2318, (4), 8762-8781.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 78 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1342, (5), 8575-8585.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 2191, 5206-5233.

Related Lurasidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...