氟西汀杂质46（盐酸盐） CAS 138614-32-1

Fluoxetine Impurity 46 HCL

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138614-32-1
分子式C16H16F3NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质46（盐酸盐） Fluoxetine Impurity 46 HCL CAS 138614-32-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟西汀杂质46（盐酸盐）（Fluoxetine Impurity 46 HCL，CAS 号 138614-32-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16F3NO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟西汀杂质46（盐酸盐）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括331.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，氟西汀杂质46（盐酸盐）（Fluoxetine Impurity 46 HCL，C16H16F3NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟西汀杂质46（盐酸盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟西汀杂质46（盐酸盐）满足CNAS-CL04（IS

应用场景：从实际应用出发，氟西汀杂质46（盐酸盐）（CAS 138614-32-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟西汀杂质46（盐酸盐）适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质46（盐酸盐）
分子式C16H16F3NO HCl
分子量331.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，朱建伟. "一种氟西汀杂质46（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109712074 A, 授权公告日 2024-02-17.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 46 HCL" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114409623 A, 授权公告日 2016-05-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质46（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1890, 3954-3964.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质46（盐酸盐） as an Impurity". Food Chem., 2014, 1032, (7), 8067-8089.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 46 HCL Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 272, (12), 2864-2884.

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