厄洛替尼杂质8 CAS 183320-29-8

Erlotinib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183320-29-8
分子式C21H21N3O4
分子量379.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质8 Erlotinib Impurity 8 CAS 183320-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质8（Erlotinib Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 183320-29-8。分子式 C21H21N3O4，分子量 379.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

厄洛替尼杂质8的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质8（Erlotinib Impurity 8）的系统命名为厄洛替尼杂质8，CAS号 183320-29-8，分子量为 379.41 g/mol。 厄洛替尼杂质8（分子式 C21H21N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质8的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：厄洛替尼杂质8（Erlotinib Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质8适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质8
分子式C21H21N3O4
分子量379.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，王建平. "一种厄洛替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110456702 B, 授权公告日 2018-03-21.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3377186 A1, 2015-08-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 563, 5900-5910.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 393, (2), 4366-4370.

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