厄洛替尼杂质92 CAS 183321-86-0

Erlotinib Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号183321-86-0
分子式C21H21N3O4
分子量379.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质92 Erlotinib Impurity 92 CAS 183321-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质92（Erlotinib Impurity 92，CAS 号 183321-86-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21N3O4，分子量 379.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质92的分子量为379.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质92（Erlotinib Impurity 92）的系统命名为厄洛替尼杂质92，CAS号 183321-86-0，分子量为 379.41 g/mol。 厄洛替尼杂质92（C21H21N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质92可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质92的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质92（CAS 183321-86-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质92
分子式C21H21N3O4
分子量379.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Brown S R. "一种厄洛替尼杂质92的合成方法" [P]. US Patent, US 10525847 B2, 2022-08-15.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113589099 B, 授权公告日 2018-12-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质92 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1429, 5571-5577.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质92 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 295, (9), 6240-6268.

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