厄洛替尼杂质10 CAS 183320-51-6

Erlotinib Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183320-51-6
分子式C21H21N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质10 Erlotinib Impurity 10 CAS 183320-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质10（Erlotinib Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 183320-51-6，分子式 C21H21N3O4 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质10的分子量为415.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质10（Erlotinib Impurity 10，C21H21N3O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄洛替尼杂质10（分子式 C21H21N3O4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：厄洛替尼杂质10（Erlotinib Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质10
分子式C21H21N3O4 HCl
分子量415.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Anderson J P, Roberts E F. "一种厄洛替尼杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11348090 B2, 2023-01-02.
  2. Klinger H, Stevens L M, Kumar R. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 10" [P]. US Patent, US 11548516 B2, 2023-04-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1348, (8), 4129-4147.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 995, 9401-9418.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1197, 6922-6944.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 793, (5), 3775-3798.

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