非索罗定杂质N95 CAS 1333234-73-3

Fesoterodine Impurity N95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1333234-73-3
分子式C26H37NO3 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质N95 Fesoterodine Impurity N95 CAS 1333234-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索罗定杂质N95（Fesoterodine Impurity N95，CAS 号 1333234-73-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H37NO3 C4H4O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，非索罗定杂质N95的分子量为527.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1333234-73-3 对应的非索罗定杂质N95（Fesoterodine Impurity N95），是化学式为 C26H37NO3 C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 527.66。 非索罗定杂质N95（C26H37NO3 C4H4O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，非索罗定杂质N95用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非索罗定杂质N95满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非索罗定杂质N95（Fesoterodine Impurity N95）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质N95
分子式C26H37NO3 C4H4O4
分子量527.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，张德明. "一种非索罗定杂质N95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112402792 A, 授权公告日 2023-07-12.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Park J H. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity N95" [P]. US Patent, US 9613794 B2, 2022-12-13.
  3. Lefèvre J P, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity N95" [P]. European Patent, EP 3310716 A1, 2018-01-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质N95 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2287, (1), 7315-7332.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质N95 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2192, (7), 6821-6848.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity N95 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 213, 3552-3559.

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