非索罗定杂质N17 CAS 1254942-29-4
Fesoterodine Impurity N17
| CAS 号 | 1254942-29-4 |
| 分子式 | C30H39NO6 |
| 分子量 | 509.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品非索罗定杂质N17（Fesoterodine Impurity N17，CAS 1254942-29-4），分子式 C30H39NO6，分子量 509.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在药品研发过程中，非索罗定杂质N17（Fesoterodine Impurity N17，C30H39NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非索罗定杂质N17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为509.63 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非索罗定杂质N17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非索罗定杂质N17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%
应用场景：非索罗定杂质N17（Fesoterodine Impurity N17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非索罗定杂质N17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非索罗定杂质N17 |
| 分子式 | C30H39NO6 |
| 分子量 | 509.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Stevens L M, Thompson G K, Park J H. "一种非索罗定杂质N17的合成方法" [P]. US Patent, US 11446414 B2, 2022-10-07.
- 发明人王建平，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110931889 A, 授权公告日 2023-03-23.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 902, (4), 1374-1378.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质N17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1879, (10), 9970-9985.
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