非索罗定杂质21 CAS 1391913-28-2
Fesoterodine Impurity 21
| CAS 号 | 1391913-28-2 |
| 分子式 | C26H35NO4 |
| 分子量 | 425.56 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非索罗定杂质21（Fesoterodine Impurity 21，CAS 号 1391913-28-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H35NO4，分子量 425.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
非索罗定杂质21的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C26H35NO4 的非索罗定杂质21（CAS 1391913-28-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非索罗定杂质21（C26H35NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，非索罗定杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K
应用场景：非索罗定杂质21（Fesoterodine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非索罗定杂质21 |
| 分子式 | C26H35NO4 |
| 分子量 | 425.56 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，马晓峰，李文辉. "一种非索罗定杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116758534 B, 授权公告日 2024-09-25.
- 发明人陈志强，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110279244 B, 授权公告日 2022-08-07.
- 发明人王建平，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113159205 B, 授权公告日 2019-07-05.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2068, (7), 3305-3318.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2024, 660, (12), 9286-9299.
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