非索非那定杂质40 CAS 1390644-37-7

Fexofenadine Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1390644-37-7
分子式C26H35NO3
分子量409.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质40 Fexofenadine Impurity 40 CAS 1390644-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1390644-37-7 对应的非索非那定杂质40（Fexofenadine Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H35NO3，分子量 409.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，非索非那定杂质40的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为409.56 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非索非那定杂质40（Fexofenadine Impurity 40）的系统命名为非索非那定杂质40，CAS号 1390644-37-7，分子量为 409.56 g/mol。 在色谱分析方法开发中，非索非那定杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：从实际应用出发，非索非那定杂质40（CAS 1390644-37-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索非那定杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质40
分子式C26H35NO3
分子量409.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，沈红梅. "一种非索非那定杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111921406 A, 授权公告日 2025-01-19.
  2. Roberts E F, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 40" [P]. US Patent, US 11057299 B2, 2016-08-11.
  3. 发明人冯建国，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Fexofenadine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110565596 B, 授权公告日 2025-02-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 428, (10), 6841-6849.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质40 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1738, (4), 2405-2420.

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