非索非那定杂质42 CAS 214601-54-4

Fexofenadine Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号214601-54-4
分子式C29H35NO2
分子量429.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质42 Fexofenadine Impurity 42 CAS 214601-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索非那定杂质42（Fexofenadine Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 214601-54-4。分子式 C29H35NO2，分子量 429.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非索非那定杂质42在内的目标物的控制。 非索非那定杂质42（Fexofenadine Impurity 42），CAS注册号 214601-54-4，化学式 C29H35NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 429.59 g/mol。 非索非那定杂质42（分子式 C29H35NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，非索非那定杂质42（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非索非那定杂质42的生产和定值严格遵循IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非索非那定杂质42（CAS 214601-54-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索非那定杂质42（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质42
分子式C29H35NO2
分子量429.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，郭海燕. "一种非索非那定杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116141106 A, 授权公告日 2021-02-08.
  2. 发明人林芳，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109079954 A, 授权公告日 2017-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2314, 9829-9853.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质42 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1488, (3), 913-934.

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