罗沙替丁杂质61 CAS 83948-53-2
Roxatidine Impurity 61
| CAS 号 | 83948-53-2 |
| 分子式 | C8H16BrNO2 |
| 分子量 | 238.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
罗沙替丁杂质61（Roxatidine Impurity 61，CAS 号 83948-53-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H16BrNO2，分子量 238.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，罗沙替丁杂质61的分子量为238.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 罗沙替丁杂质61（英文标识 Roxatidine Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 83948-53-2，相对分子质量测定值为 238.12。 从化学结构特征来看，罗沙替丁杂质61的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为238.12 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙替丁杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，罗沙替丁杂质61
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗沙替丁杂质61（Roxatidine Impurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗沙替丁杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 罗沙替丁杂质61 |
| 分子式 | C8H16BrNO2 |
| 分子量 | 238.12 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，周伟，林芳. "一种罗沙替丁杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112541610 B, 授权公告日 2021-09-10.
- 发明人郑宇鹏，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117626010 A, 授权公告日 2023-07-09.
- 发明人唐晓军，刘建华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109862285 B, 授权公告日 2018-10-25.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 669, (11), 2643-2664.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质61 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 155, (8), 7360-7389.
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