咪康唑杂质18 CAS 5468-96-2
2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity D
| CAS 号 | 5468-96-2 |
| 分子式 | C9H8Cl2O2 |
| 分子量 | 219.06 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
咪康唑杂质18（2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity D，CAS 号 5468-96-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8Cl2O2，分子量 219.06。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，咪康唑杂质18的分子量为219.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H8Cl2O2 的咪康唑杂质18（CAS 5468-96-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H8Cl2O2 的咪康唑杂质18结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，咪康唑杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，咪康唑杂质18的生产和定值严格遵循I
应用场景：咪康唑杂质18（2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity D，CAS 5468-96-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 咪康唑杂质18 |
| 分子式 | C9H8Cl2O2 |
| 分子量 | 219.06 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，钱学锋，马晓峰. "一种咪康唑杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114923180 B, 授权公告日 2017-05-08.
- 发明人沈红梅，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113373924 A, 授权公告日 2017-04-08.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1402, 7399-7414.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 398, (4), 1607-1631.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 617, 414-443.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪康唑杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 280, (1), 5081-5092.
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