恩曲他滨杂质56 CAS 1962114-95-9

Emtricitabine impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1962114-95-9
分子式C17H22FN8O6PS
分子量516.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质56 Emtricitabine impurity 56 CAS 1962114-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质56（英文名 Emtricitabine impurity 56，CAS 1962114-95-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H22FN8O6PS，分子量 516.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C17H22FN8O6PS 的恩曲他滨杂质56（CAS 1962114-95-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩曲他滨杂质56（分子式 C17H22FN8O6PS）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基等。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩曲他滨杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），恩曲他滨杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩曲他滨杂质56（CAS 1962114-95-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质56
分子式C17H22FN8O6PS
分子量516.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Schröder R. "一种恩曲他滨杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3753473 A1, 2017-01-06.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Emtricitabine impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114042754 B, 授权公告日 2020-02-10.
  3. Kumar R, Hughes D C, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine impurity 56" [P]. US Patent, US 10570969 B2, 2015-07-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1076, 4609-4633.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质56 as an Impurity". Molecules, 2018, 330, (5), 2364-2389.

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