恩曲他滨杂质3 CAS 2331211-44-8

Emtricitabine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2331211-44-8
分子式C16H18F2N6O4S4
分子量524.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质3 Emtricitabine Impurity 3 CAS 2331211-44-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质3（Emtricitabine Impurity 3，CAS 号 2331211-44-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18F2N6O4S4，分子量 524.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C16H18F2N6O4S4 的恩曲他滨杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 524.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 2331211-44-8 对应的恩曲他滨杂质3（Emtricitabine Impurity 3），是化学式为 C16H18F2N6O4S4 的药物杂质标准品，相对分子质量 524.61。 在长期和加速稳定性研究中，恩曲他滨杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩曲他滨杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，恩曲他滨杂质3（CAS 2331211-44-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质3
分子式C16H18F2N6O4S4
分子量524.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，郭海燕. "一种恩曲他滨杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116436996 A, 授权公告日 2017-08-22.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117368811 B, 授权公告日 2018-12-23.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110169863 B, 授权公告日 2023-05-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1108, 8831-8838.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 525, 8205-8218.

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