奥泽沙星杂质21（Z构型） CAS 2767548-38-7

Ozefloxacin Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2767548-38-7
分子式C15H15Cl2NO3
分子量328.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥泽沙星杂质21（Z构型） Ozefloxacin Impurity 21 CAS 2767548-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥泽沙星杂质21（Z构型）（英文名 Ozefloxacin Impurity 21，CAS 2767548-38-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15Cl2NO3，分子量 328.19。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥泽沙星杂质21（Z构型）在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥泽沙星杂质21（Z构型）（Ozefloxacin Impurity 21，C15H15Cl2NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥泽沙星杂质21（Z构型）（C15H15Cl2NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，奥泽沙星杂质21（Z构型）（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥

应用场景：从实际应用出发，奥泽沙星杂质21（Z构型）（CAS 2767548-38-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥泽沙星杂质21（Z构型）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥泽沙星杂质21（Z构型）
分子式C15H15Cl2NO3
分子量328.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，张德明. "一种奥泽沙星杂质21（Z构型）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117993899 A, 授权公告日 2022-06-20.
  2. Johnson M A, Anderson J P, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ozefloxacin Impurity 21" [P]. US Patent, US 10210940 B2, 2019-08-28.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ozefloxacin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116888954 A, 授权公告日 2019-07-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥泽沙星杂质21（Z构型） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1426, (3), 3097-3120.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥泽沙星杂质21（Z构型） as an Impurity". Molecules, 2014, 80, (3), 4859-4885.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozefloxacin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 479, (2), 133-157.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥泽沙星杂质21（Z构型） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 1662, (10), 5753-5764.

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