索非那新EP杂质H 盐酸盐 CAS 180468-38-6

Solifenacin EP Impurity H HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号180468-38-6
分子式C23H26N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索非那新EP杂质H 盐酸盐 Solifenacin EP Impurity H HCl CAS 180468-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索非那新EP杂质H 盐酸盐（英文名 Solifenacin EP Impurity H HCl，CAS 180468-38-6）属于药物杂质对照品。分子式 C23H26N2O2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

索非那新EP杂质H 盐酸盐的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H26N2O2 HCl 的索非那新EP杂质H 盐酸盐（CAS 180468-38-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，索非那新EP杂质H 盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括398.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索非那新EP杂质H 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索非那新EP杂质H 盐酸盐（Solifenacin EP Impurity H HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 索非那新EP杂质H 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索非那新EP杂质H 盐酸盐
分子式C23H26N2O2 HCl
分子量398.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，黄志刚. "一种索非那新EP杂质H 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109371433 A, 授权公告日 2017-05-05.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Solifenacin EP Impurity H HCl" [P]. European Patent, EP 3656026 A1, 2015-09-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新EP杂质H 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 819, (9), 9460-9471.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新EP杂质H 盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2347, (9), 9507-9515.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin EP Impurity H HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1058, (9), 7538-7556.

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