索利那新杂质31 CAS 1193-65-3
Solifenacin Impurity 31
| CAS 号 | 1193-65-3 |
| 分子式 | C7H11NO HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的索利那新杂质31（Solifenacin Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1193-65-3，分子式 C7H11NO HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索利那新杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 索利那新杂质31（英文标识 Solifenacin Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1193-65-3，相对分子质量测定值为 161.63。 从化学结构特征来看，索利那新杂质31的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为161.63 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，索利那新杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索利那新杂质31（CAS 1193-65-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 索利那新杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索利那新杂质31 |
| 分子式 | C7H11NO HCl |
| 分子量 | 161.63 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，孙丽萍，钱学锋. "一种索利那新杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115145052 B, 授权公告日 2016-08-10.
- Patel M V, Park J H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 31" [P]. US Patent, US 9714731 B2, 2025-03-08.
- 发明人马晓峰，黄志刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117757370 A, 授权公告日 2015-05-07.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1966, (12), 2406-2421.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 2430, 2502-2528.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 768, (8), 6618-6633.
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