伊立替康杂质15 CAS 143254-82-4

Irinotecan Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143254-82-4
分子式C11H19ClN2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质15 Irinotecan Impurity 15 CAS 143254-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质15（Irinotecan Impurity 15，CAS 号 143254-82-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H19ClN2O HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊立替康杂质15（C11H19ClN2O HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 143254-82-4 对应的伊立替康杂质15（Irinotecan Impurity 15），是化学式为 C11H19ClN2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 267.19。 在定量分析中，伊立替康杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊立替康杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：伊立替康杂质15（Irinotecan Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊立替康杂质15适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质15
分子式C11H19ClN2O HCl
分子量267.19 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种伊立替康杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3278041 A1, 2021-02-21.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111703808 A, 授权公告日 2019-07-25.
  3. Schröder R, Davis P L, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 15" [P]. US Patent, US 11710379 B2, 2020-10-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1311, 9530-9536.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1947, 8047-8076.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1657, (5), 5349-5366.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 1592, (10), 3515-3531.

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