孕烯诺龙杂质12 CAS 66880-01-1

Pregnenolone Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	66880-01-1
分子式	C23H32O4
分子量	372.50 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

孕烯诺龙杂质12 Pregnenolone Impurity 12 CAS 66880-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品孕烯诺龙杂质12（Pregnenolone Impurity 12，CAS 66880-01-1），分子式 C23H32O4，分子量 372.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孕烯诺龙杂质12在内的目标物的控制。在药品研发过程中，孕烯诺龙杂质12（Pregnenolone Impurity 12，C23H32O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。孕烯诺龙杂质12（分子式 C23H32O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。在定量分析中，孕烯诺龙杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。在质量保证方面，孕烯诺龙杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，孕烯诺龙杂质12（Pregnenolone Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：孕烯诺龙杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	孕烯诺龙杂质12
分子式	C23H32O4
分子量	372.50 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1976年

参考文献 Literature

O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孕烯诺龙杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2094, (4), 2873-2886.
Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孕烯诺龙杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 930, (7), 9540-9543.

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