孕烯诺龙杂质14 CAS 911452-26-1

Pregnenolone Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号911452-26-1
分子式C23H36O3
分子量360.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孕烯诺龙杂质14 Pregnenolone Impurity 14 CAS 911452-26-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 911452-26-1 对应的孕烯诺龙杂质14（Pregnenolone Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H36O3，分子量 360.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，孕烯诺龙杂质14的分子量为360.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H36O3 的孕烯诺龙杂质14（CAS 911452-26-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，孕烯诺龙杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括360.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次孕烯诺龙杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），孕烯诺龙杂质14满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孕烯诺龙杂质14（CAS 911452-26-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 孕烯诺龙杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孕烯诺龙杂质14
分子式C23H36O3
分子量360.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Lee S K. "一种孕烯诺龙杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10598312 B2, 2020-10-11.
  2. 发明人黄志刚，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Pregnenolone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109115571 B, 授权公告日 2025-08-24.
  3. Schröder R, Brown S R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Pregnenolone Impurity 14" [P]. US Patent, US 9477211 B2, 2020-01-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孕烯诺龙杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1500, (9), 2271-2284.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孕烯诺龙杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1382, (9), 3579-3583.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregnenolone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1724, 4040-4059.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孕烯诺龙杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1841, 2774-2801.

Related Pregnenolone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...