戊酸雌二醇杂质21 CAS 1313382-32-9

Estradiol Valerate impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1313382-32-9
分子式C23H32O4
分子量372.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇杂质21 Estradiol Valerate impurity 21 CAS 1313382-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊酸雌二醇杂质21（Estradiol Valerate impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1313382-32-9。分子式 C23H32O4，分子量 372.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，戊酸雌二醇杂质21的分子量为372.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，戊酸雌二醇杂质21（Estradiol Valerate impurity 21，C23H32O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，戊酸雌二醇杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括372.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，戊酸雌二醇杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，戊酸雌二醇杂质21的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊酸雌二醇杂质21（CAS 1313382-32-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取戊酸雌二醇杂质2

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇杂质21
分子式C23H32O4
分子量372.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，杨光. "一种戊酸雌二醇杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109920665 A, 授权公告日 2015-02-23.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117627876 A, 授权公告日 2023-07-27.
  3. 发明人罗永刚，钱学锋，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Valerate impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110465317 A, 授权公告日 2023-08-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1548, (4), 5228-5233.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇杂质21 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 483, 6250-6279.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 461, (1), 5207-5216.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸雌二醇杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 166, (12), 290-300.

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