苯甲雌二醇EP杂质F CAS 95870-51-2

Estradiol Benzoate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95870-51-2
分子式C25H26O3
分子量374.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲雌二醇EP杂质F Estradiol Benzoate EP Impurity F CAS 95870-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯甲雌二醇EP杂质F（英文名 Estradiol Benzoate EP Impurity F，CAS 95870-51-2）属于药物杂质对照品。分子式 C25H26O3，分子量 374.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C25H26O3 的苯甲雌二醇EP杂质F（CAS 95870-51-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯甲雌二醇EP杂质F（分子式 C25H26O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，苯甲雌二醇EP杂质F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯甲雌二醇EP杂质F（CAS 95870-51-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯甲雌二醇EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲雌二醇EP杂质F
分子式C25H26O3
分子量374.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，李文辉. "一种苯甲雌二醇EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112557623 A, 授权公告日 2022-12-12.
  2. 发明人罗永刚，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Estradiol Benzoate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116296550 B, 授权公告日 2021-06-18.
  3. Klinger H, Davis P L, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Benzoate EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10744118 B2, 2022-02-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲雌二醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2236, 4515-4531.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲雌二醇EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1140, 3130-3155.

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