苯甲雌二醇EP杂质E CAS 6045-53-0

Estradiol Benzoate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6045-53-0
分子式C25H28O3
分子量376.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲雌二醇EP杂质E Estradiol Benzoate EP Impurity E CAS 6045-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6045-53-0 对应的苯甲雌二醇EP杂质E（Estradiol Benzoate EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H28O3，分子量 376.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苯甲雌二醇EP杂质E（Estradiol Benzoate EP Impurity E），CAS注册号 6045-53-0，化学式 C25H28O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.49 g/mol。 依据分子式为 C25H28O3 的苯甲雌二醇EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，苯甲雌二醇EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯甲雌二醇EP杂质E（Estradiol Benzoate EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯甲雌二醇EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲雌二醇EP杂质E
分子式C25H28O3
分子量376.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，刘建华. "一种苯甲雌二醇EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108517823 A, 授权公告日 2015-05-18.
  2. Mueller T, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Estradiol Benzoate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9631604 B2, 2023-10-03.
  3. 发明人林芳，黄志刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Benzoate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108885884 A, 授权公告日 2019-12-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲雌二醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1973, 4333-4354.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲雌二醇EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1211, 23-40.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Benzoate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1160, (11), 9572-9589.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯甲雌二醇EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 2204, (11), 5517-5523.

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