戊酸雌二醇EP杂质D CAS 1359847-37-2

Estradiol Valerate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1359847-37-2
分子式C24H34O3
分子量370.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇EP杂质D Estradiol Valerate EP Impurity D CAS 1359847-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戊酸雌二醇EP杂质D（Estradiol Valerate EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1359847-37-2，分子式 C24H34O3，分子量 370.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，戊酸雌二醇EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C24H34O3 的戊酸雌二醇EP杂质D（CAS 1359847-37-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，戊酸雌二醇EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为370.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，戊酸雌二醇EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，戊酸雌二醇EP杂质D（Estradiol Valerate EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇EP杂质D
分子式C24H34O3
分子量370.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，韩伟. "一种戊酸雌二醇EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114889965 A, 授权公告日 2015-10-02.
  2. 发明人冯建国，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117433423 A, 授权公告日 2015-08-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1569, (3), 34-47.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2024, 139, 5430-5457.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1069, 7213-7239.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸雌二醇EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 284, (2), 6721-6730.

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