普拉克索杂质37 CAS 1359847-32-7

Pramipexole Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1359847-32-7
分子式C13H19N3O2S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质37 Pramipexole Impurity 37 CAS 1359847-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉克索杂质37（Pramipexole Impurity 37，CAS 1359847-32-7），分子式 C13H19N3O2S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉克索杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1359847-32-7 对应的普拉克索杂质37（Pramipexole Impurity 37），是化学式为 C13H19N3O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 281.37。 从化学结构特征来看，普拉克索杂质37的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为281.37 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：普拉克索杂质37（Pramipexole Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉克索杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质37
分子式C13H19N3O2S
分子量281.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，黄志刚. "一种普拉克索杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108036487 A, 授权公告日 2018-12-20.
  2. 发明人张德明，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108367183 B, 授权公告日 2021-07-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1541, 1213-1242.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质37 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1641, 3748-3778.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 37 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1134, (7), 200-212.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 1803, (11), 8591-8610.

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