伊立替康杂质71 CAS 100286-94-0

Irinotecan Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100286-94-0
分子式C34H41N4O10P
分子量696.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质71 Irinotecan Impurity 71 CAS 100286-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊立替康杂质71（Irinotecan Impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 100286-94-0，分子式 C34H41N4O10P，分子量 696.68。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C34H41N4O10P 的伊立替康杂质71（CAS 100286-94-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C34H41N4O10P 的伊立替康杂质71结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 696.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊立替康杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊立替康杂质71（Irinotecan Impurity 71）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊立替康杂质71（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质71
分子式C34H41N4O10P
分子量696.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Hughes D C, Park J H. "一种伊立替康杂质71的合成方法" [P]. US Patent, US 9370825 B2, 2025-03-27.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 71" [P]. US Patent, US 11589440 B2, 2025-11-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1967, 8780-8793.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质71 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 867, (7), 5345-5366.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 633, 1500-1523.

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