索利那新杂质34 CAS 1243274-81-8

Solifenacin Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1243274-81-8
分子式C14H16N2O5
分子量292.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新杂质34 Solifenacin Impurity 34 CAS 1243274-81-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索利那新杂质34（Solifenacin Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1243274-81-8。分子式 C14H16N2O5，分子量 292.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

索利那新杂质34（C14H16N2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C14H16N2O5 的索利那新杂质34（CAS 1243274-81-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索利那新杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），索利那新杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索利那新杂质34（CAS 1243274-81-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索利那新杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新杂质34
分子式C14H16N2O5
分子量292.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Johnson M A. "一种索利那新杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 11851073 B2, 2020-03-06.
  2. 发明人王建平，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111524227 B, 授权公告日 2021-04-06.
  3. 发明人朱建伟，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110072072 B, 授权公告日 2019-10-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2070, (10), 4507-4518.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2021, 681, (4), 9955-9976.

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