奥泽沙星杂质8 CAS 103877-38-9

Ozefloxacin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103877-38-9
分子式C16H17Cl2NO3
分子量342.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥泽沙星杂质8 Ozefloxacin Impurity 8 CAS 103877-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥泽沙星杂质8（Ozefloxacin Impurity 8，CAS 号 103877-38-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17Cl2NO3，分子量 342.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奥泽沙星杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括342.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 103877-38-9 对应的奥泽沙星杂质8（Ozefloxacin Impurity 8），是化学式为 C16H17Cl2NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 342.22。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥泽沙星杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥泽沙星杂质8（CAS 103877-38-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥泽沙星杂质8
分子式C16H17Cl2NO3
分子量342.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "一种奥泽沙星杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117174131 B, 授权公告日 2023-08-19.
  2. 发明人张德明，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Ozefloxacin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114607330 A, 授权公告日 2022-09-05.
  3. Kowalski A, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Ozefloxacin Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3394017 A1, 2019-11-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥泽沙星杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1253, (4), 3000-3009.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥泽沙星杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1977, (3), 4259-4278.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozefloxacin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 2345, 3225-3229.

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