奈替米星EP杂质C CAS 63721-52-8

Netilmicin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63721-52-8
分子式C23H45N5O7
分子量503.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈替米星EP杂质C Netilmicin EP Impurity C CAS 63721-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈替米星EP杂质C（Netilmicin EP Impurity C，CAS 号 63721-52-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H45N5O7，分子量 503.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈替米星EP杂质C在内的目标物的控制。 奈替米星EP杂质C（英文标识 Netilmicin EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 63721-52-8，相对分子质量测定值为 503.63。 从化学结构特征来看，奈替米星EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为503.63 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈替米星EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：奈替米星EP杂质C（Netilmicin EP Impurity C，CAS 63721-52-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈替米星EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈替米星EP杂质C
分子式C23H45N5O7
分子量503.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Park J H, Roberts E F. "一种奈替米星EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10055717 B2, 2023-07-09.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Netilmicin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115044412 B, 授权公告日 2022-03-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈替米星EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1567, (8), 8932-8952.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈替米星EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 181, (6), 1056-1068.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netilmicin EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 114, (9), 9339-9355.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈替米星EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 339, 5913-5939.

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