奈替米星EP杂质D CAS 63721-51-7
Netilmicin EP Impurity D
| CAS 号 | 63721-51-7 |
| 分子式 | C23H45N5O7 |
| 分子量 | 503.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奈替米星EP杂质D（英文名 Netilmicin EP Impurity D，CAS 63721-51-7）属于药物杂质对照品。分子式 C23H45N5O7，分子量 503.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，奈替米星EP杂质D（Netilmicin EP Impurity D，C23H45N5O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈替米星EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括503.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奈替米星EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奈替米星EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart
应用场景：奈替米星EP杂质D（Netilmicin EP Impurity D，CAS 63721-51-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈替米星EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈替米星EP杂质D |
| 分子式 | C23H45N5O7 |
| 分子量 | 503.63 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- Brown S R, Fischer A B, Klinger H. "一种奈替米星EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10455514 B2, 2019-11-11.
- 发明人赵玉洁，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Netilmicin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111224864 B, 授权公告日 2020-10-23.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈替米星EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 321, (12), 4863-4871.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈替米星EP杂质D as an Impurity". Talanta, 2016, 162, 2173-2194.
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