非奈利酮杂质51 CAS 1050477-43-4

Finerenone Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1050477-43-4
分子式C22H20N4O4
分子量404.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质51 Finerenone Impurity 51 CAS 1050477-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非奈利酮杂质51（Finerenone Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1050477-43-4，分子式 C22H20N4O4，分子量 404.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非奈利酮杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 非奈利酮杂质51（英文标识 Finerenone Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1050477-43-4，相对分子质量测定值为 404.42。 非奈利酮杂质51（分子式 C22H20N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质51（CAS 1050477-43-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质51
分子式C22H20N4O4
分子量404.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，沈红梅. "一种非奈利酮杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115971447 A, 授权公告日 2018-09-25.
  2. 发明人杨光，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114537463 A, 授权公告日 2018-07-10.
  3. 发明人杨光，马晓峰，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113859273 B, 授权公告日 2023-08-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1762, 2629-2657.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质51 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 204, (2), 4738-4761.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 51 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1703, (9), 7767-7771.

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