丙戊酸杂质76 CAS 502850-33-1

Valproate Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号502850-33-1
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质76 Valproate Impurity 76 CAS 502850-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸杂质76（英文名 Valproate Impurity 76，CAS 502850-33-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H20O4，分子量 264.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，丙戊酸杂质76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸杂质76（Valproate Impurity 76）的系统命名为丙戊酸杂质76，CAS号 502850-33-1，分子量为 264.32 g/mol。 从化学结构特征来看，丙戊酸杂质76的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为264.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，丙戊酸杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙戊酸杂质76（CAS 502850-33-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸杂质76（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质76
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，赵玉洁. "一种丙戊酸杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116766050 A, 授权公告日 2021-01-09.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Valproate Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108041131 B, 授权公告日 2017-02-07.
  3. Martínez F, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Valproate Impurity 76" [P]. European Patent, EP 3107665 A1, 2018-04-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1331, 5524-5527.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质76 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1763, (2), 9665-9684.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproate Impurity 76 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1068, (11), 8245-8266.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸杂质76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1460, 7410-7433.

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