丙戊酸钠杂质23 CAS 4443-26-9

Sodium Valproate Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4443-26-9
分子式C14H15NO4
分子量261.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质23 Sodium Valproate Impurity 23 CAS 4443-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4443-26-9 对应的丙戊酸钠杂质23（Sodium Valproate Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15NO4，分子量 261.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，丙戊酸钠杂质23（Sodium Valproate Impurity 23，C14H15NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙戊酸钠杂质23（C14H15NO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，丙戊酸钠杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法

应用场景：从实际应用出发，丙戊酸钠杂质23（CAS 4443-26-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙戊酸钠杂质23适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质23
分子式C14H15NO4
分子量261.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Fischer A B. "一种丙戊酸钠杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 11744815 B2, 2025-07-25.
  2. Schröder R, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3317186 A1, 2021-06-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 724, 4625-4638.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2168, (3), 4338-4346.

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