左卡尼汀杂质28 CAS 256928-74-2

Levocarnitine impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号256928-74-2
分子式C11H19NO6
分子量261.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质28 Levocarnitine impurity 28 CAS 256928-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左卡尼汀杂质28（Levocarnitine impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 256928-74-2，分子式 C11H19NO6，分子量 261.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

左卡尼汀杂质28的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 256928-74-2 对应的左卡尼汀杂质28（Levocarnitine impurity 28），是化学式为 C11H19NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 261.27。 左卡尼汀杂质28（C11H19NO6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，左卡尼汀杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质28满足CNAS-CL

应用场景：从实际应用出发，左卡尼汀杂质28（CAS 256928-74-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左卡尼汀杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质28
分子式C11H19NO6
分子量261.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Nowak P. "一种左卡尼汀杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3733442 A1, 2021-12-07.
  2. 发明人刘建华，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Levocarnitine impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111545973 B, 授权公告日 2021-10-01.
  3. 发明人马晓峰，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114572812 B, 授权公告日 2018-11-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 986, (11), 3269-3281.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质28 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2182, (11), 2128-2156.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine impurity 28 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 245, 7927-7932.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1337, 3894-3902.

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