青霉素G杂质54 CAS 90962-63-3

Benzylpenicillin Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90962-63-3
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G杂质54 Benzylpenicillin Impurity 54 CAS 90962-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品青霉素G杂质54（Benzylpenicillin Impurity 54，CAS 90962-63-3），分子式 C16H18N2O4S，分子量 334.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C16H18N2O4S 的青霉素G杂质54（CAS 90962-63-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 青霉素G杂质54（分子式 C16H18N2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，青霉素G杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，青霉素G杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：从实际应用出发，青霉素G杂质54（CAS 90962-63-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 青霉素G杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G杂质54
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，杨光. "一种青霉素G杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113232440 B, 授权公告日 2024-08-10.
  2. 发明人陈志强，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115461270 B, 授权公告日 2018-12-07.
  3. Rossi M, Sørensen M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3728275 A1, 2016-11-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 138, (6), 7288-7309.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G杂质54 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1321, 326-352.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin Impurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1363, (10), 356-365.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉素G杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 687, (1), 1283-1293.

Related Benzylpenicillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...