托拉塞米EP杂质C CAS 58155-35-4

Torasemide EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58155-35-4
分子式C15H18N4O3S
分子量334.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托拉塞米EP杂质C Torasemide EP Impurity C CAS 58155-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58155-35-4 对应的托拉塞米EP杂质C（Torasemide EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H18N4O3S，分子量 334.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

托拉塞米EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托拉塞米EP杂质C（Torasemide EP Impurity C），CAS注册号 58155-35-4，化学式 C15H18N4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 334.39 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，托拉塞米EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括334.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托拉塞米EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托拉塞米EP杂质C（Torasemide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托拉塞米EP杂质C适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托拉塞米EP杂质C
分子式C15H18N4O3S
分子量334.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，唐晓军. "一种托拉塞米EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116500702 B, 授权公告日 2015-11-28.
  2. 发明人徐明华，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Torasemide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117457532 B, 授权公告日 2023-07-26.
  3. Fischer A B, Hughes D C, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Torasemide EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11499699 B2, 2018-01-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托拉塞米EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 478, (7), 6301-6309.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托拉塞米EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2275, (4), 6226-6256.

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