托拉塞米杂质7 CAS 106944-62-1
Torasemide Impurity 7
| CAS 号 | 106944-62-1 |
| 分子式 | C16H20N4O3S |
| 分子量 | 348.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 106944-62-1 对应的托拉塞米杂质7（Torasemide Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N4O3S，分子量 348.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，托拉塞米杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C16H20N4O3S 的托拉塞米杂质7（CAS 106944-62-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，托拉塞米杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括348.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托拉塞米杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方
应用场景：托拉塞米杂质7（Torasemide Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托拉塞米杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托拉塞米杂质7 |
| 分子式 | C16H20N4O3S |
| 分子量 | 348.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，马晓峰，何建平. "一种托拉塞米杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111407127 A, 授权公告日 2020-06-27.
- 发明人罗永刚，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Torasemide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115657221 B, 授权公告日 2018-05-18.
- 发明人罗永刚，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Torasemide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108541108 B, 授权公告日 2025-02-18.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托拉塞米杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 132, 9578-9593.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托拉塞米杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2207, 8647-8661.
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