青霉素GCP杂质I CAS 3264-88-8

Benzylpenicillin CP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3264-88-8
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素GCP杂质I Benzylpenicillin CP Impurity I CAS 3264-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3264-88-8 对应的青霉素GCP杂质I（Benzylpenicillin CP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18N2O4S，分子量 334.39。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

青霉素GCP杂质I的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，青霉素GCP杂质I（Benzylpenicillin CP Impurity I，C16H18N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 青霉素GCP杂质I（C16H18N2O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青霉素GCP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），青

应用场景：从实际应用出发，青霉素GCP杂质I（CAS 3264-88-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青霉素GCP杂质I（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素GCP杂质I
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Chen K W, Yamamoto T. "一种青霉素GCP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9712109 B2, 2015-04-10.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin CP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109900041 B, 授权公告日 2015-09-21.
  3. 发明人刘建华，林芳，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin CP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116613178 A, 授权公告日 2021-02-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素GCP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 108, (10), 8554-8568.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素GCP杂质I as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2057, (1), 3830-3849.

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