非奈利酮杂质50（Z&E混合物） CAS 1050477-39-8

Finerenone Impurity 50(Mixture of Z and E Isomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1050477-39-8
分子式C16H14N2O4
分子量298.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质50（Z&E混合物） Finerenone Impurity 50(Mixture of Z and E Isomers) CAS 1050477-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1050477-39-8 对应的非奈利酮杂质50（Z&E混合物）（Finerenone Impurity 50(Mixture of Z and E Isomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14N2O4，分子量 298.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质50（Z&E混合物）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括298.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1050477-39-8 对应的非奈利酮杂质50（Z&E混合物）（Finerenone Impurity 50(Mixture of Z and E Isomers)），是化学式为 C16H14N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 298.29。 在色谱分析方法开发中，非奈利酮杂质50（Z&E混合物）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非奈利酮杂质50（Z&E混合物）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：非奈利酮杂质50（Z&E混合物）（Finerenone Impurity 50(Mixture of Z and E Isomers)，CAS 1050477-39-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非奈利酮杂质50（Z&E混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质50（Z&E混合物）
分子式C16H14N2O4
分子量298.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，杨光. "一种非奈利酮杂质50（Z&E混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117945032 A, 授权公告日 2019-12-16.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 50(Mixture of Z and E Isomers)" [P]. European Patent, EP 3773055 A1, 2023-02-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质50（Z&E混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2407, 7223-7245.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质50（Z&E混合物） as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 977, 7932-7936.

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