非奈利酮杂质63 （Z-异构体） CAS 1870824-80-8

Finerenone Impurity 63（Z-Isomer）

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1870824-80-8
分子式C16H14N2O4
分子量298.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质63 （Z-异构体） Finerenone Impurity 63（Z-Isomer） CAS 1870824-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质63 （Z-异构体）（Finerenone Impurity 63（Z-Isomer），CAS 号 1870824-80-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14N2O4，分子量 298.29。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非奈利酮杂质63 （Z-异构体）在内的目标物的控制。 非奈利酮杂质63 （Z-异构体）（Finerenone Impurity 63（Z-Isomer）），CAS注册号 1870824-80-8，化学式 C16H14N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 298.29 g/mol。 从化学结构特征来看，非奈利酮杂质63 （Z-异构体）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为298.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质63 （Z-异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非奈利酮杂

应用场景：非奈利酮杂质63 （Z-异构体）（Finerenone Impurity 63（Z-Isomer），CAS 1870824-80-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质63 （Z-异构体）（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质63 （Z-异构体）
分子式C16H14N2O4
分子量298.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Nowak P. "一种非奈利酮杂质63 （Z-异构体）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3000824 A1, 2021-11-14.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 63（Z-Isomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112773160 B, 授权公告日 2025-10-04.
  3. 发明人何建平，王建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 63（Z-Isomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113649121 B, 授权公告日 2020-07-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质63 （Z-异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 501, 3920-3947.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质63 （Z-异构体） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 404, 5170-5196.

Related Finerenone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...