非奈利酮杂质119 （E-异构体） CAS 1870824-79-5

Finerenone Impurity 119（E-Isomer）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1870824-79-5
分子式C16H14N2O4
分子量298.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质119 （E-异构体） Finerenone Impurity 119（E-Isomer） CAS 1870824-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非奈利酮杂质119 （E-异构体）（Finerenone Impurity 119（E-Isomer））为药物杂质对照品，CAS 登记号 1870824-79-5，分子式 C16H14N2O4，分子量 298.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非奈利酮杂质119 （E-异构体）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质119 （E-异构体）（Finerenone Impurity 119（E-Isomer））的系统命名为非奈利酮杂质119 （E-异构体），CAS号 1870824-79-5，分子量为 298.29 g/mol。 非奈利酮杂质119 （E-异构体）（C16H14N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质119 （E-异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下

应用场景：非奈利酮杂质119 （E-异构体）（Finerenone Impurity 119（E-Isomer））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质119 （E-异构体）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质119 （E-异构体）
分子式C16H14N2O4
分子量298.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，唐晓军. "一种非奈利酮杂质119 （E-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108743544 B, 授权公告日 2016-10-04.
  2. 发明人黄志刚，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 119（E-Isomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114645403 B, 授权公告日 2022-08-26.
  3. Davis P L, Park J H, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 119（E-Isomer）" [P]. US Patent, US 9924531 B2, 2021-06-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质119 （E-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1356, (10), 4515-4531.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质119 （E-异构体） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 960, 6106-6130.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 119（E-Isomer） Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1806, 1466-1494.

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